Украинская патентная реформа и ее влияние на фармацевтическую отрасль
Мова публікації: російська
Спеціально для zn.ua
Еще в начале 2020 года, когда Украина начала патентную реформу, мало кто мог спрогнозировать масштабы влияния коронакризиса на мировую экономику. Но закрытые границы и массовый локдаун заставили общество по-другому расставить приоритеты и пересмотреть подходы к внедрению инноваций. Фарминдустрия, конечно же, оказалась в эпицентре этих событий, — гонка за вакциной и усиленное инвестирование в R&D еще раз наглядно продемонстрировали ценность нематериальных активов, как и сферы интеллектуальной собственности.
В 2020 году украинский парламент принял несколько ключевых законов для целей реформирования сферы интеллектуальной собственности (ИС):
закон о создании Национального органа интеллектуальной собственности от 16 июня 2020 года;
закон о реформе патентного законодательства от 21 июля 2020 года;
закон об усилении охраны и защиты прав на торговые марки и промышленные образцы и борьбе с патентными злоупотреблениями от 21 июля 2020 года.
Реформа законодательства в сфере интеллектуальной собственности давно назрела. Принятые в этом году законы направлены прежде всего на выполнение обязательств Украины в рамках Соглашения об ассоциации с ЕС, подписанного еще в 2014 году. Впереди — вопросы практического внедрения принятых норм.
Какие же возможности появились для игроков фарминдустрии?
Прежде всего новым законодательством пересмотрен перечень объектов, на которые не распространяется правовая охрана, в сторону его расширения. Теперь нельзя получить патент, например, на хирургические или терапевтические способы лечения или же на способы диагностики организма.
Изменения также коснулись и так называемых вечнозеленых патентов. Это когда аналогичные, по сути, лекарственные средства патентуются повторно с незначительным видоизменением.
Довольно наболевшая тема, требующая в том числе и разработки патентным ведомством качественно новой методики экспертизы фармацевтических патентов. Казалось бы, в данном вопросе больше выигрывают фармкомпании, производящие генерики, а также пациенты (за счет возможности приобрести препарат по более доступной цене). Однако и производители оригинальных препаратов, а это в большинстве случаев представители big pharma, могут оказаться в выигрыше, — дополнительные стимулы для инноваций и здоровую конкуренцию никто не отменял.
Говоря языком закона, запатентовать новые формы уже известного лекарственного средства, в том числе композиции или комбинации и другие производные, если они «существенно не различаются эффективностью», теперь не представляется возможным. Как это будет работать на практике, покажет время, однако первый шаг уже сделан.
Также новым законодательством предусмотрены процедуры обжалования в административном порядке — так называемые pre-grant opposition и post-grant opposition.
В первом случае мотивированное возражение против поданной заявки на изобретение может быть подано на протяжении шести месяцев от даты публикации сведений о такой заявке; во втором — речь идет о признании прав на изобретение/полезную модель недействительными в административном порядке, посредством обращения в Апелляционную палату патентного ведомства. Срок рассмотрения такого обращения составляет всего четыре месяца, что по сравнению со среднестатистическими сроками рассмотрения подобных вопросов в судебном порядке (а это около двух лет) может повлиять на стратегию защиты прав интеллектуальной собственности фармкомпаниями в пользу применения административной процедуры. В любом случае время покажет, насколько действенным окажется этот инструмент.
Новая старая инфраструктура
Знаковым событием второго полугодия 2020-го стало создание Национального органа интеллектуальной собственности — государственного органа, основная задача которого как раз и состоит в том, чтобы обеспечить внедрение законодательных новшеств. Однако де-факто НОИВ не создан, а часть функций Минэкономики просто передали распоряжением Кабмина на государственное предприятие «Укрпатент».
Для рынка это очередной переходный период со всеми «прелестями» любых системных изменений. При сохранившейся, несмотря на карантин, хорошей динамике подачи заявок на торговые марки, изобретения и полезные модели неподготовленный процесс создания НОИВ явно не играет на руку ни рынку, ни имиджу Украины.
Второй ключевой вопрос в части инфраструктуры — это запуск работы специализированного суда по вопросам интеллектуальной собственности.
Как известно, этот суд был создан в рамках судебной реформы 2014–2019 годов с целью повышения качества правосудия в этой категории дел. Подобного плана суды существуют более чем в 80 странах, и практически везде это success story. Ведь возможность защитить свое нарушенное право компетентным судом и в разумные сроки, получив справедливое судебное решение, — это один из важнейших аспектов инвестиционной привлекательности страны и возможности цивилизованно вести бизнес. Однако конкурсные процедуры в этот суд, начатые еще в 2017 году, фактически были заблокированы в конце 2019-го, и пока, судя по всему, политической воли довести эту хорошую инициативу до логического разрешения нет.
Стратегии выхода на рынок в контексте положения Болар
Фарма традиционно чувствительна в вопросе конкуренции между производителями оригинальных лекарственных средств и производителями более доступных по цене аналогов — генериков. Это неудивительно, ведь, потратив годы и миллиарды инвестиций в разработку инновационного лекарственного средства, компания-оригинатор справедливо рассчитывает на временную монополию на соответствующий инновационный продукт.
Учитывая стоимость вложенных инвестиций, сложный технологический процесс разработки и внедрения, компании используют все доступные юридические инструменты как для предупреждения появления на рынке любых продуктов-аналогов, так и для защиты прав в случае их нарушения.
Вместе с тем есть и другая сторона медали — доступность медицинских препаратов (особенно в отношении ряда эпидемиологически опасных заболеваний) и реализации прав человека, связанных с защитой здоровья и доступа к медицине. Этот вопрос обсуждается годами.
К примеру, в Трехстороннем исследовании Всемирной организации здравоохранения, Всемирной организации интеллектуальной собственности и Всемирной организации торговли «Повышение доступности медицинских технологий и инноваций: на стыке здравоохранения, интеллектуальной собственности и торговли» ВОЗ признает важность прав ИС в стимулировании R&D в области инновационных лекарств, но также призывает государства-члены «рассмотреть, когда это необходимо, возможность адаптации национального законодательства, чтобы в полной мере использовать гибкие возможности, содержащиеся в Соглашении по торговым аспектам прав ИС (TRIPS)».
Под гибкими возможностями подразумевают, в частности, применение так называемого положения Болар, история появления которого ведет к 1984 году. Положение Болар — это, по сути, регулирование, позволяющее ускорить процесс выхода на рынок препаратов-генериков с одновременной защитой прав инновационных компаний. В контексте пандемии-2020 такая допустимая гибкость и соблюдение баланса между защитой инноваций и доступом к ним приобретает особую актуальность.
Украинская патентная реформа 2020 года также внедрила положение Болар. Отныне при соблюдении определенных условий производство лекарственного средства с целью экспорта в третьи страны либо производство лекарственного средства с применением запатентованного изобретения не раньше, чем за шесть месяцев до окончания срока дополнительной охраны (с целью хранения для введения в оборот после окончания срока охраны), не будут считаться нарушением прав ИС.
Конечно же, дьявол кроется в деталях, и предстоит решить еще много вопросов по технике внедрения этих норм, но для ряда фармкомпаний, в том числе отечественных, это серьезный повод пересмотреть свои стратегии и использовать новые возможности по выводу новых продуктов на рынок.
При правильном подходе у фармкомпаний есть возможность оптимизировать производственные затраты и пересмотреть тем самым свою ценовую политику.
Зона развития
Украинский рынок традиционно чувствителен к любым переменам, а тем более во времена масштабного кризиса. Вместе тем за последний год мы успели подняться в Глобальном рейтинге инноваций (Global Innovation Index) c 47-й на 45-ю позицию среди 131 исследуемой страны. Что интересно, в топ-5 стран традиционно входят Швейцария, Швеция, США, Великобритания и Нидерланды — все эти страны объединяет высокое финансирование исследований, развитая инфраструктура и законодательство, позволяющее соблюдать эффективный баланс между защитой прав ИС и доступностью инноваций. А второй примечательный факт: фарминдустрия вторая после IT по доле общих расходов на R&D.
Кроме того, Украина заняла второе место среди стран с уровнем дохода экономики ниже среднего, расположившись между Вьетнамом и Индией. Если посмотреть на ключевые составляющие индекса, наши зоны развития — это институты и инфраструктура и, как следствие, развитость рынка в целом. Именно по этим трем показателям мы занимаем очень низкие позиции. И по неслучайному совпадению, они же являются и ключевыми зонами развития для украинского фармрынка.